成都博雅曼企业管理咨询中心发展于2002年7月,主营范围是四川QS认证,四川十环认证,四川有机农产品认证,四川ISO9001质量管理体系认证,ISO14001环境体系认证,OHSAS18001职业健康安全认证,GB/T50430工程行业质量体系,ISO13485医疗器械认证,ISO22000食品安全管理体系认证,TS16949汽车认证,HSE健康安全与环境管理体系,国军标认证,环保产品认证,CE,UL等体系、产品类认证。
早期在沪为国外某机构在华咨询机构的一套班子发展而来,公司自成立以来，本着“智圆行方，曲中求直，全心全意”的原则，努力打造公司的知名品牌，为广大客户提供了国际认证和管理专案策划咨询服务，有着良好的信誉和口碑，拥有良好的人际网络。 本中心是由一批专业人士组成的专家服务团队，我们致力于管理咨询服务事业，帮助顾客建立符合自身特色的国际标准管理模式，获得高水准、权威性的认证证书。在直接面对客户的诸多问题，积极提出自身丰富的经验借鉴，帮助企业提升自身价值，实现企业要求的预期目的。
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
认证意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 |
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